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¿Por qué es crucial la inspección de líquidos en el laboratorio farmacéutico?
La inspección de líquidos es un proceso en el que especialistas analizan recipientes o viales médicos para examinar si son de calidad y aptos para su distribución. Inspeccionar recipientes médicos puede ayudar a identificar partículas, incluyendo cabello, piel muerta y otros contaminantes que pueden ser muy peligrosos cuando se inyectan sin saberlo en un entorno clínico.
¿Por qué es tan importante la inspección de líquidos?
En 2014, la PDA (Parenteral Drug Association) publicó un documento, “Perspectiva de la industria sobre el riesgo médico de partículas visibles en productos inyectables“, que afirma que si un dispositivo médico contiene al menos una partícula extrínseca, entonces no será seguro para su aplicación. Esto, a su vez, ha resaltado que la contaminación por partículas puede dañar ,a veces sin vuelta atrás, la reputación de los fabricantes de medicamentos y también realizar a retiradas de lotes con unos costes enormes. Esta es la razón por la que las empresas y las organizaciones farmacéuticas invierten en unidades de inspección de líquidos.
En 2008, la Farmacopea Europea publicó la especificación 2.9.20 y el capítulo 41 de la Farmacopea de EE. UU. (1790), sección 6.1, que establece las especificaciones que debe cumplir una unidad de inspección de líquidos para ser utilizada y certificada como producto que ha sido comprobado para contaminación por partículas y apto para el mercado.
Una unidad de inspección de líquidos proporciona a las empresas la capacidad de detectar contaminantes extraños dentro de sus viales. Esto los hace indispensables para cualquier empresa que quiera llevar su medicamento al mercado global. Los beneficios de utilizar una unidad de inspección de líquidos que cumpla con las regulaciones requeridas es que permite a los desarrolladores de medicamentos verificar rápidamente los medicamentos inyectables en busca de partículas extrínsecas e intrínsecas dentro del vial.
¿Inspección manual o automática?
La inspección manual es un procedimiento vital y altamente regulado en los laboratorios de investigación y fabricación farmacéutica, con técnicos que buscan defectos críticos que podrían provocar graves problemas a los pacientes.
Incluso tras de la inspección visual automatizada, se visualiza una muestra de cada lote para asegurarse de que cualquier nivel restante de defectos sea aceptable estadísticamente. Las regulaciones actuales requieren que esta inspección se realice manualmente, independientemente de la complejidad y sofisticación de la inspección visual automatizada.
Las unidades de visualización de líquidos Apollo
En este punto es donde productos como los de la serie Apollo pueden desempeñar un papel clave en la industria farmacéutica. Adelphi Manufacturing, ha producido unidades de inspección, conocidas como la serie Apollo. Son máquinas para inspeccionar y evaluar productos de manera sencilla y rentable.
El éxito del Apollo II se basa en que cumple con las especificaciones de la Farmacopea Europea y de los Estados Unidos, ayudando a los laboratorios a desarrollar productos médicos aptos para los mercados internacionales.
Se trata de un método sencillo para detectar las partículas visibles en líquidos transparentes en ampollas, frascos o viales.
Los diferentes modelos de Apollo y sus principales características son:
Apollo I: Pantalla de inspección polarizada con 1’7x de aumento.
Apollo II: Para visualizar líquidos transparentes (luz de 2.000 a 3.750 lux). Con UE & EE..UU. Pharmacopoeia Compliant.
Apollo II Dimmable: Puedes regular su potencia desde los 1.200 hasta los 3.500 lux.
Apollo II High Intensity: Para visualizar tubos de cristal colorido (nivel de luz de 8.000 a 10.000 lux). Cuenta también con el UE & EE..UU. Pharmacopoeia Compliant
